9 月 28 日，我国首例特许准入钇 [90Y] 树脂微球治疗肝癌手术在海南博鳌超级医院顺利实施。

  患者是一位34岁男性病人，巨大肝癌肿瘤无法通过常规手术切除。经多学科专家多轮研讨，一致认定患者进行钇[90Y]树脂微球介入放疗是最佳选择。

  手术不到一个小时就顺利完成，病人生命体征平稳，无任何不良反应。7 天后，患者顺利出院，没有一点的不适，10 月 8 日国庆节后，患者已经同其他人一样，正常开始工作。

  10月10日，中国首例特许准入钇[90Y]树脂微球临床治疗肝癌手术在海南博鳌乐城成功实施新闻发布会在海南海口隆重举行。向各界传递了这一令人振奋的消息！

  本次手术是由中国工程院院士、北京清华长庚医院院长国际著名肝胆外科和肝脏移植专家董家鸿主刀。

  董家鸿介绍到，“这种国际先进的治疗方法适用于大部分不能手术的中晚期肝癌病例，能够高效控制肿瘤，部分病例可获得治愈效果，部分病例还可达到降期作用从而为治愈性手术创造机会。”

  并表示这也代表着我国肝癌患病的人能在国内接受国际先进的选择性体内放射治疗，未来也将惠及中国最广泛的肝癌群体病患，是中国肝癌治疗史中的标志性成果。

  钇-90（yttrium-90，90Y）微球选择性内放射治疗（selective internal radiation therapy，SIRT），是一种局部微创治疗方法，在国外已有近20年的临床使用经验，临床研究证明了其治疗肝脏肿瘤的疗效和安全性。

  钇-90树脂微球平均直径为32.5微米（20~60微米），重量非常小，只有1.1g/ml。

  健康的肝脏组织90%经过肝静脉供应血液，只有少量由肝动脉供应血液。而肝脏肿瘤与之相反，90%的血液供应来自于肝动脉，是因为肿瘤细胞需要高氧的血液供给。因此肝动脉为钇-90树脂微球有明确的目的性的靶向治疗提供了理想的进入渠道。

  在手术中，医生从股动脉插入导管，将导管送入肝动脉，并释放钇90树脂微球，透过血液到达肿瘤深部微血管，沉积在此。

  钇90树脂微球的β 射线mm的组织来杀灭肿瘤，在体内穿透距离短，防护简便，因此90Y微球治疗在美国作为门诊手术，治疗当天即可出院。同时，90Y发射的β射线能量高，杀瘤细胞作用强，能量在2周内释放达95%，有效放射持续7个半衰期，即18 d左右。

  手术过程通常要30-90分钟，大多数病人在手术后当天回家，少数病人需要住院观察。

  钇 [90Y] 树脂微球获美国、欧洲及中国的主流治疗指南推荐，各大指南都肯定了钇 [90Y] 在安全性上优于 TACE疗法的结论。多个临床研究显示钇 [90Y] 可与化疗、免疫联合使用，缓解症状，改善预后，有望成为中晚期肝癌的一线治疗方法。

  2018 年，远大医药联手鼎晖以19亿澳元（约92亿元人民币）收购全球唯二的靶向放射治疗企业之一Sirtex 100% 股权，并取得其旗下肝癌产品 SIR-Spheres®钇 [90Y] 树脂微球的全球权益。

  而此前，美国著名医疗系统公司瓦里安已与Sirtex签署了总收购价约为16亿澳元的收购协议。

  远大医药在其2018年中期报告中指出，中国是一个肝癌患者占全球患者比例超过50%的巨大未开发市场，目前欠缺有效的肝癌治疗方法和新技术产品。这次收购是就看中了Sirtex公司产品SIR-Spheres Y-90树脂微球在中国的巨大市场。

  作为获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 第一款正式批准的放射性微球产品，这一产品已在全球超过 50 个国家和地区累计治疗超过 10 万人次，无明显不良反应，其安全性和有效性已得到充分验证。

  根据远大医药 2021 年半年报显示，钇 [90Y] 树脂微球在国内的注册申报工作进展顺利，其 NDA 已经于去年 11 月正式获得药监局的受理，产品有望于今年年底或明年年初于中国获批上市。

  今年 6 月，国防科工局、医保局、卫健委、药监局等国家八部委联合发布了「医用同位素中长期发展规划 (2021-2035)」，充分肯定了核医学在重大疾病早期诊断、微小病灶的精准清除以及合理诊疗方面具有独特的作用。

  此次董家鸿院士及其团队顺利完成临床治疗，就离不开海南省药监局、卫健委等多部门的共同支持。

  本次特许治疗项目还涉及6个行业（医疗机构、特药生产、物流运输、海关保税、环保控评、卫健及药械监管）、9个学科（肝胆外科、移植外科、肝胆肿瘤、肝胆介入、放射治疗、核素医学、麻醉手术、重症监护）的共同配合，并有来自北京清华长庚医院、陆军军医大学西南医院、海南省肿瘤医院、博鳌超级医院等海内外5支专家团队的深度参与。

  包括实施本次手术的海南博鳌超级医院所在地乐城国际医疗旅游先行区是我国首个以国际医疗旅游服务、低碳生态社区和国际组织聚集地为主要内容的国家级试验区，不少特许药械应用案例都是在此实施。

  未来随着钇 [90Y] 在国内的正式上市，有望启动并加速我国核医学的阶段性发展。

  肝癌被称为「癌症之王」，中国每年肝癌新发病例达 40 万例，占全球肝癌新发病例一半以上。多数患者发现时已是中晚期，仅 20%～30% 的肝癌患病的人能通过手术切除，且 5 年内复发率仍高达 60%～70%，每年中国大约有30万人因罹患肝癌死亡，是中国癌症相关死亡第二大常见原因。

  对于中晚期肝癌患者，介入治疗成为这类患者最为普遍的非根治疗法而被采用，而钇 [90Y] 树脂微球选择性内部放射治疗（SIRT）是完美融合介入和精准内照射治疗的一个典范。

  基于近年来持续不断的增加的临床获益证据，90Y微球剂量计算模型一直在优化，其创新应用已成为新的研究热点，未来有望作为外科手术的替代疗法，为肝癌患者带来治愈希望。

  目前美国、德国、新加坡已开展钇90微球放射性栓塞治疗。全美权威癌症中心几乎都已开展，收费方面，美国和德国费用高昂，新加坡的费用较低。

  目前国际上使用的钇90微球只有两种，一是波士顿科学的玻璃球Thera-Sphere，平均直径20-30微米，一毫克就有22,000–73,000个颗粒。

  2021年3月5日波士顿科学与成都纽瑞特医疗科技股份有限公司就股权投资、技术转移与本土化生产签署合作协议，根据协议，波士顿科学将TheraSphere Y90玻璃微球技术转移至纽瑞特，以加速引进本土化生产。

  手术由中国医师协会介入医师分会会长、东南大学附属中大医院介入治疗中心滕皋军教授带领介入团队完成。手术历时近1小时，术后患者生命体征平稳，目前恢复情况良好。

  还有一种就是被远大医药收购的澳大利亚Sirtex Medical公司产的SIR-Spheres树脂微球。

  国内企业除了远大医药外，东诚药业控股子公司云克药业目前正在研发钇[90Y]微球，产品拥有两项国家专利,制备技术将成熟,即将申报临床试验。

  据悉，云克药业已与英国MABICINE TECHNOLOGIES 公司合作,开发用于恶性肿瘤治疗的90Y标记RP215单抗药物,完成了131I -RP215的标记和初步动物试验;与美国新药合博公司签订了框架合作协议,共同建设放射性核素标记生物分子药物技术探讨研究开发和产业化平台。